產(chǎn)品類型：
1）一次性使用醫(yī)療用品及敷料、醫(yī)用口罩、防護(hù)服及其原材料
2）外科骨科手術(shù)器械、注射穿刺植入器械、輸液灌注器具
3）其他無源醫(yī)療器械產(chǎn)品
檢測標(biāo)準(zhǔn)：
1、中華人民共和國藥典2020年版
2、醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分 GB/T 16886.10-2005
3、液路、血路無針接口微生物入侵試驗(yàn)方法 YY/T 0923-2014
4、病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第2部分： YY/T 0506.2-2016
5、接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法 第5部分：阻菌性 YY/T 0471.5-2017
6、醫(yī)療器械生物學(xué)評價 GB/T 16886.7-2015 or ISO 10993-7：2008
7、醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 微生物學(xué)方法 ISO 11737-1:2018
8、ISO 18184:2019紡織品抗病毒活性的測定
相關(guān)檢測項(xiàng)目
檢測項(xiàng)目 | 微生物、化學(xué)污染指標(biāo) |
項(xiàng)目內(nèi)容 | 菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌、大腸桿菌、沙門氏菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、初始污染菌、生物負(fù)載與方法驗(yàn)證、細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌檢驗(yàn)與方法適用性、EO與ECH殘留等 |
檢測項(xiàng)目 | 微生物入侵實(shí)驗(yàn) |
項(xiàng)目內(nèi)容 | 微生物穿透-干態(tài)or濕態(tài)、微生物侵入、阻菌性、細(xì)菌過濾效率等 |
檢測項(xiàng)目 | 醫(yī)療器械及其原料抗菌抗病毒測試 |
項(xiàng)目內(nèi)容 | 抗病毒測試、抗菌性能、抗抑菌實(shí)驗(yàn)等 |
檢測項(xiàng)目 | 生物相容性 |
項(xiàng)目內(nèi)容 | 皮膚刺激試驗(yàn)、皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)、體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)、熱原試驗(yàn)、直腸刺激試驗(yàn)、眼刺激試驗(yàn)等 |
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一、 業(yè)務(wù)一組（食品線：食品飲料、飲用水、農(nóng)產(chǎn)食品檢測）：
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